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    Outcome validation is often requested by regulators to address misclassification bias in database studies of drug safety and comparative effectiveness Validation studies commonly report only one positive predictive value (PPV) estimate
  • アウトカム定義のバリデーション研究実施計画書 作成ポイント（
    <作成ポイント> アウトカム定義のバリデーション研究は、複数の機関による実施が想定され、関係者が共通の理解のもと、計画的に検討を進める必要があるため、それぞれの工程での実施内容及び終了時期等が明確になるよう記載する。
  • 140-143_YEG0209責上. mcd - J-STAGE
    アウトカム定義を満たす者からのランダムサンプルのカルテレビューにより真のケースがa人特定されていることを前提に,アウトカム定義を満たさない者から,本表に示された値(f*)を用いて得られる((N0 N1) PPV f*)のサイズのサンプルをランダムサンプルし,カルテレビューを実施すれば,感度の95%信頼区間は推定値± δsen 以内である 詳しくは元論文( 参考文献4) 参照
  • 国内外のアウトカム定義とバリデーションの比較 - PMDA
    過去のバリデーション研究のSystematic review ⇒ Sentinelでのバリデーション研究の実施 Systematic Review of Validated Methods for Identifying Cerebrovascular Accident or Transient Ischemic Attack using Administrative Data | Sentinel Initiative
  • 海外のアウトカムバリデーション手法の紹介および日本に展開 . . .
    ー Several validation studies have been performed to evaluate the validity of diagnosis codes in the NHIRD (Table 2) Most of the validated diagnosis codes are for some common conditions or severe diseases, and with modest to high sensitivity and positive predictive
  • All possible casesを対象としたバリデーション研究における感度 . . .
    本報告書によると、all possible casesを想定したサンプリング方法を用いたバリデーション研究では、感度はバイアスがかかるとされる一方、PPV推定量は不偏であると記載されている。 なぜ感度がバイアスされ、PPVはバイアスされないのかについて考えた。 海外では"all possible cases"というサンプリング手法として確立された名称というわけでもなさそうだが、報告書作成前の段階で例えば、 Krysko et al (2015) や Widdifield et al (2015) などでこのサンプリング方法を用いたバリデーション研究がなされている。
  • Outcome validation 研究
    2 契約段階 アウトカムの発現頻度が少ない研究の場合、アウトカム発生件数にコミットすることを製薬企業に求められることに苦慮する。 院内倫理審査委員会の要否が医療機関判断になり、大きくタイムラインに影響する。
  • A strategy for validation of variables derived from large-scale . . .
    In this paper, we propose a methodologically rigorous and efficient approach for the validation of phenotypes derived from large-scale EHR data using PPV and NPV as performance measures, hereafter referred to as the San Diego Approach for Variable Validation (SDAVV)
  • Validation studies in epidemiologic research: estimation of . . .
    This article presents how to apply or calculate the PPV based on validation studies, also when the validation study uses another population than the population of interest (both identified from the same registry)
  • Evaluation of clinical prediction models (part 1): from . . .
    In this article, the first in a three part series, Collins and colleagues describe the importance of a meaningful evaluation using internal, internal-external, and external validation, as well as exploring heterogeneity, fairness, and generalisability in model performance
  • 日本におけるバリデーション研究の紹介 | RWD Navi
    本記事では、情報の妥当性を担保するためのバリデーション研究について、基礎知識や日本におけるバリデーション研究の一覧をまとめました。 本記事がRWDを用いた研究を実施する際の参考になればと思っています。 データベースに記録された情報が正確であることに越したことはありません。 しかしながら、データベース研究に100%の正確性を求めるのも非現実的です。 そのため、データベースを用いる研究者は、妥当性を向上させるためにさまざまな工夫をしています。 例えば、レセプト病名だけでは不正確だと考えられる場合には、薬剤や処置を組み合わせて妥当性を担保します。





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